Ya sea a causa de la gripe o las alergias estacionales , la diabetes o la epilepsia , las mujeres embarazadas a menudo deben tomar medicamentos recetados por lo general , mientras que preocuparse sobre el impacto potencial sobre sus bebés en desarrollo .
Los estudios muestran que la mujer tiene en promedio tres hasta cinco medicamentos durante el embarazo , la Food and Drug Administration (FDA ) anima a los fabricantes de medicamentos y las madres -a-ser para participar en los estudios de registro de embarazos que hacen un seguimiento de los riesgos de las drogas durante el embarazo y la lactancia.
Estos estudios recoger y mantener datos sobre los efectos de medicamentos utilizados por mujeres embarazadas y lactantes sobre ellas y sus bebés . Los participantes no toman medicamentos experimentales o de medicamentos que normalmente no tomaría. En cambio , los registros de recopilar información sobre los efectos de los medicamentos ya aprobados para la diabetes , las migrañas , epilepsia y otros problemas de salud - prescribirse a mujeres embarazadas. La información se compara con los efectos de la droga en las mujeres que no están embarazadas .
"El objetivo de la FDA es disponer de datos sobre el uso de medicamentos durante el embarazo para que todos los medicamentos que son utilizados por las mujeres en edad fértil ", dice Karen Feibus , MD, un experto de la FDA en la salud materna.
Talidomida tragedia
Los efectos del medicamento talidomida causó una de las grandes tragedias de la década de 1950 . Tanto como 10.000 bebés en todo el mundo nacieron con deformidades severas que se han madres tomaron el medicamento para las náuseas matutinas y el insomnio.
El fármaco se comercializó en Europa, Japón , Australia y Canadá, pero fue retirado del mercado en la década de 1960 cuando la comunidad médica aprendido que causaba defectos de nacimiento graves . De acuerdo con March of Dimes , alrededor del 40 por ciento de los bebés expuestos a la droga murieron antes o poco después del parto .
Médico de la FDA oficial de Frances Kelsey se negó a apoyar la aprobación del medicamento en los EE.UU. porque no estaba segura acerca de su seguridad . Debido a esto , la mayoría de los bebés afectados por la talidomida nacieron en otros países.
La FDA aprobó el medicamento en 1998 para el tratamiento de un trastorno de la piel asociados con la enfermedad de Hansen , también llamada la lepra y más tarde de cáncer de médula ósea , pero hay restricciones.
Registros ahora recopilar información sobre los efectos de varios medicamentos en mujeres embarazadas y lactantes , en un esfuerzo para identificar y gestionar los riesgos y evitar una tragedia .
El uso del Registro expande
" registros de embarazo son herramientas útiles para recopilar información sobre los efectos de las drogas en las mujeres embarazadas o en lactancia y los bebés en desarrollo ", dice la doctora Lisa Mathis, directora de la división de la FDA de salud pediátrica y maternal.
Con los registros de recopilación de información sobre tratamientos para una gama de illnesses-HIV/AIDS , cáncer , diabetes y asma, Feibus dice que los datos ayudan a las mujeres tomar decisiones informadas.
"A veces dejando una enfermedad grave no tratados médica durante el embarazo puede ser más riesgoso para la madre y su bebé en desarrollo que la propia medicina ", dice ella.
El Congreso le otorgó la FDA la autoridad para requerir los fabricantes de medicamentos para estudiar los efectos de los medicamentos recientemente aprobados en bebés mujeres embarazadas y lactantes y los recién nacidos en la Ley de Enmiendas de 2007 la FDA .
Según la ley, expertos de la FDA como una revisión sobre las solicitudes de nuevos fármacos y decidir si el fabricante se debe exigir la creación de un registro de embarazos después de la aprobación , dice Feibus .
A veces los profesionales de la salud o la industria farmacéutica comenzar un registro sin estar obligado a hacerlo, como en el caso de América del Norte de drogas antiepilépticas Registro de embarazos , que estudia los efectos de los fármacos para el tratamiento de la epilepsia.
Las mujeres embarazadas con epilepsia son reclutados para participar debido a que tienen que tomar medicamentos para controlar las convulsiones . La Fundación para la Epilepsia anima a las mujeres a inscribirse en el Registro, que es vigilado de cerca por investigadores del Massachusetts General Hospital, el hospital universitario de la Universidad de Harvard Medical School.
" Al inscribirse, usted ayudará a las mujeres en el futuro tengan las mejores posibilidades de un embarazo saludable y un bebé saludable ", la fundación cuenta las futuras mamás en un mensaje en su página web .
En mayo de 2008 , la FDA propuso una nueva regla que incluye colocar información obtenida de los registros , así como información de contacto para los registros - en materia de etiquetado para los profesionales de la salud. La norma final se publicará al final de un multi- intensificado por escrito y proceso de despacho .
Registros de las madres ayuda , los bebés
FDA dice que los registros de proteger la salud de las madres y los bebés porque
muchas mujeres embarazadas tienen problemas médicos en curso que les obligan a seguir tomando medicamentos durante el embarazo
nuevos problemas médicos pueden comenzar o las viejas pueden empeorar
cambios del cuerpo de una mujer durante el embarazo y los cambios que pueden afectar la dosis de un medicamento que esté tomando
una mujer a menudo toma medicamentos mientras está amamantando , lo que podría exponer a su bebé a los efectos de los medicamentos
aproximadamente la mitad de los 6 millones de embarazos en los Estados Unidos cada año no son planificados , exponiendo las mujeres y los bebés en desarrollo a los medicamentos antes de saber que está embarazada
Registros generalmente se recopilan datos demográficos de la mujer y medicamentos que está tomando . General de Massachusetts en Boston listas de más de 30 medicamentos que están siendo estudiados, y las promesas que el proceso será rápido: una llamada telefónica de 20 minutos al principio y dos llamadas de cinco minutos después de eso.
En la mayoría de los casos, que una mujer puede participar en un registro de embarazos en contacto con el fabricante del medicamento , su médico o farmacéutico.
Aunque la FDA no mantiene registros de embarazo de la Oficina de la agencia de salud de la mujer tiene una lista parcial en Internet en http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/WomensHealthResearch/ucm134848.htm4. La lista también incluye la enfermedad de cada registro representa.
Los estudios muestran que la mujer tiene en promedio tres hasta cinco medicamentos durante el embarazo , la Food and Drug Administration (FDA ) anima a los fabricantes de medicamentos y las madres -a-ser para participar en los estudios de registro de embarazos que hacen un seguimiento de los riesgos de las drogas durante el embarazo y la lactancia.
Estos estudios recoger y mantener datos sobre los efectos de medicamentos utilizados por mujeres embarazadas y lactantes sobre ellas y sus bebés . Los participantes no toman medicamentos experimentales o de medicamentos que normalmente no tomaría. En cambio , los registros de recopilar información sobre los efectos de los medicamentos ya aprobados para la diabetes , las migrañas , epilepsia y otros problemas de salud - prescribirse a mujeres embarazadas. La información se compara con los efectos de la droga en las mujeres que no están embarazadas .
"El objetivo de la FDA es disponer de datos sobre el uso de medicamentos durante el embarazo para que todos los medicamentos que son utilizados por las mujeres en edad fértil ", dice Karen Feibus , MD, un experto de la FDA en la salud materna.
Talidomida tragedia
Los efectos del medicamento talidomida causó una de las grandes tragedias de la década de 1950 . Tanto como 10.000 bebés en todo el mundo nacieron con deformidades severas que se han madres tomaron el medicamento para las náuseas matutinas y el insomnio.
El fármaco se comercializó en Europa, Japón , Australia y Canadá, pero fue retirado del mercado en la década de 1960 cuando la comunidad médica aprendido que causaba defectos de nacimiento graves . De acuerdo con March of Dimes , alrededor del 40 por ciento de los bebés expuestos a la droga murieron antes o poco después del parto .
Médico de la FDA oficial de Frances Kelsey se negó a apoyar la aprobación del medicamento en los EE.UU. porque no estaba segura acerca de su seguridad . Debido a esto , la mayoría de los bebés afectados por la talidomida nacieron en otros países.
La FDA aprobó el medicamento en 1998 para el tratamiento de un trastorno de la piel asociados con la enfermedad de Hansen , también llamada la lepra y más tarde de cáncer de médula ósea , pero hay restricciones.
Registros ahora recopilar información sobre los efectos de varios medicamentos en mujeres embarazadas y lactantes , en un esfuerzo para identificar y gestionar los riesgos y evitar una tragedia .
El uso del Registro expande
" registros de embarazo son herramientas útiles para recopilar información sobre los efectos de las drogas en las mujeres embarazadas o en lactancia y los bebés en desarrollo ", dice la doctora Lisa Mathis, directora de la división de la FDA de salud pediátrica y maternal.
Con los registros de recopilación de información sobre tratamientos para una gama de illnesses-HIV/AIDS , cáncer , diabetes y asma, Feibus dice que los datos ayudan a las mujeres tomar decisiones informadas.
"A veces dejando una enfermedad grave no tratados médica durante el embarazo puede ser más riesgoso para la madre y su bebé en desarrollo que la propia medicina ", dice ella.
El Congreso le otorgó la FDA la autoridad para requerir los fabricantes de medicamentos para estudiar los efectos de los medicamentos recientemente aprobados en bebés mujeres embarazadas y lactantes y los recién nacidos en la Ley de Enmiendas de 2007 la FDA .
Según la ley, expertos de la FDA como una revisión sobre las solicitudes de nuevos fármacos y decidir si el fabricante se debe exigir la creación de un registro de embarazos después de la aprobación , dice Feibus .
A veces los profesionales de la salud o la industria farmacéutica comenzar un registro sin estar obligado a hacerlo, como en el caso de América del Norte de drogas antiepilépticas Registro de embarazos , que estudia los efectos de los fármacos para el tratamiento de la epilepsia.
Las mujeres embarazadas con epilepsia son reclutados para participar debido a que tienen que tomar medicamentos para controlar las convulsiones . La Fundación para la Epilepsia anima a las mujeres a inscribirse en el Registro, que es vigilado de cerca por investigadores del Massachusetts General Hospital, el hospital universitario de la Universidad de Harvard Medical School.
" Al inscribirse, usted ayudará a las mujeres en el futuro tengan las mejores posibilidades de un embarazo saludable y un bebé saludable ", la fundación cuenta las futuras mamás en un mensaje en su página web .
En mayo de 2008 , la FDA propuso una nueva regla que incluye colocar información obtenida de los registros , así como información de contacto para los registros - en materia de etiquetado para los profesionales de la salud. La norma final se publicará al final de un multi- intensificado por escrito y proceso de despacho .
Registros de las madres ayuda , los bebés
FDA dice que los registros de proteger la salud de las madres y los bebés porque
muchas mujeres embarazadas tienen problemas médicos en curso que les obligan a seguir tomando medicamentos durante el embarazo
nuevos problemas médicos pueden comenzar o las viejas pueden empeorar
cambios del cuerpo de una mujer durante el embarazo y los cambios que pueden afectar la dosis de un medicamento que esté tomando
una mujer a menudo toma medicamentos mientras está amamantando , lo que podría exponer a su bebé a los efectos de los medicamentos
aproximadamente la mitad de los 6 millones de embarazos en los Estados Unidos cada año no son planificados , exponiendo las mujeres y los bebés en desarrollo a los medicamentos antes de saber que está embarazada
Registros generalmente se recopilan datos demográficos de la mujer y medicamentos que está tomando . General de Massachusetts en Boston listas de más de 30 medicamentos que están siendo estudiados, y las promesas que el proceso será rápido: una llamada telefónica de 20 minutos al principio y dos llamadas de cinco minutos después de eso.
En la mayoría de los casos, que una mujer puede participar en un registro de embarazos en contacto con el fabricante del medicamento , su médico o farmacéutico.
Aunque la FDA no mantiene registros de embarazo de la Oficina de la agencia de salud de la mujer tiene una lista parcial en Internet en http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/WomensHealthResearch/ucm134848.htm4. La lista también incluye la enfermedad de cada registro representa.
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